DayMed × Astellas

XOSPATA PSP és Screening program – megfelelőségi igényfelmérő

Az űrlap a két tervezett program szakmai, betegúti, működési, adatkezelési és ajánlati kereteinek etikus, nem promóciós kialakítását szolgálja.

Alapelv: egyik program célja, KPI-ja, díjazása, riportja vagy kommunikációja sem kapcsolódhat gyógyszerfelírás, terápiaindítás, termékváltás, gyógyszerkiváltás, értékesítés vagy piaci részesedés növeléséhez. A PSP kizárólag a kezelőorvos független döntése után, a beteg teljes körű írásbeli tájékoztatásán és önkéntes írásbeli hozzájárulásán alapulhat. A Screening programot – amely ebben az űrlapban munkacím – termékfüggetlen diagnosztikai/protokolltámogatásként kell megtervezni; kutatási vagy többlet-diagnosztikai cél esetén külön jogi és hatósági besorolás szükséges. Az OGYÉI-állásfoglalás szempontjainak alkalmazása nem jelent hatósági jóváhagyást; a végleges konstrukció egyedi minősítést igényel.

Kitöltési szabály: megerősített adatot, belső becslést, szakértői munkahipotézist és még nem ismert információt különítsetek el. Nyitott adatnál ne találjatok ki választ; a lezáró oldalon adjátok meg a tisztázás felelősét, forrását és céldátumát.
Adatvédelem: betegazonosítót, receptmásolatot vagy egyedi betegre visszavezethető egészségügyi/genetikai adatot ne adjatok meg és ne töltsetek fel.

KÖZÖS ALAPADATOK

Közös alapadatok, cél és megfelelőségi besorolás

Először a programtulajdonosokat, a beteg- és ellátásközpontú célt, a nem promóciós alapelveket, az időzítést és a releváns programágat rögzítjük.

Q01 – Mi legyen a programág(ak) belső munkacíme?

Belső projektcím; ez nem automatikusan azonos a beteg vagy HCP felé használt névvel.

Q01F – Mi legyen a beteg és HCP felé használt, betegség- és programközpontú, nem promóciós programnév?

A név ne sugalljon termékelőnyt, ne ösztönözzön felírásra, és a Screening ágat ne kapcsolja automatikusan egy gyógyszerhez.

Q01 – Ki a kérdőív elsődleges kitöltője és kapcsolattartója? *

Név és funkció.

Q01 – Kapcsolattartói e-mail-cím *

R00 – Melyik programágat részletezitek ebben a kitöltésben? *

A kiválasztás vezérli a kérdőív további oldalait. A „Mindkét program” választás mindkét szakmai ágat megnyitja.

XOSPATA-terápiát támogató PSP

Screening program – FLT3-ITD MRD diagnosztikai és betegút-támogatás

Mindkét program

Q02 – Ha mindkét program megvalósul, legyenműködési és governance-modellben kapcsolódjanak egymáshoz? *

Ez a kérdés csak akkor jelenik meg, ha a kitöltés mindkét programra vonatkozik.

Igen

Nem

Még nyitott

Részben – közös infrastruktúrával, külön governance-szel

Q02A – Indokoljátok a választott közös vagy elkülönített működési modellt.

Q03 – Kívánt programindulás

Ha még nincs jóváhagyott dátum, hagyd üresen, és a következő mezőben add meg a státuszt.

Q03 – Kívánt országos indulás

Ha még nincs jóváhagyott dátum, hagyd üresen, és a következő mezőben add meg a státuszt.

Q03 – Időzítési státusz, függőségek és kritikus mérföldkövek *

Q04 – Mi a program elsődleges, beteg- vagy ellátásközpontú, mérhető célja? *

C01 – Nem promóciós cél és KPI – kötelező megerősítés *

A megerősítés a PSP-re, a Screening programra, a HCP-képzésre, minden szolgáltatásra, riportokra és díjazási modellekre is vonatkozik.

Megerősítjük, hogy egyik program célja, KPI-ja, díjazása, bónusza, dashboardja vagy riportja sem kapcsolódik gyógyszerfelíráshoz, terápiaindításhoz, termékváltáshoz, gyógyszerkiváltáshoz, értékesítéshez, piaci részesedéshez vagy HCP-nkénti termékvolumenhez.

Q05 – Milyen földrajzi bevezetést terveztek? *

Országos indulás

Kijelölt centrumokkal induló pilot

Fázisos országos rollout

Még nyitott

Q06 – Mely centrumok, osztályok és kulcsszereplők legyenek bevonva az első fázisban? *

Centrum | osztály | szakmai szerepkör | kapcsolattartó, ha már kijelölt.

Q07 – Mely Astellas belső irányelvek és eljárások kötelezőek? *

C02 – Milyen előzetes Medical/Legal/Compliance besorolási státuszban vannak a programágak? *

A végleges programkategóriát nem a neve, hanem a tényleges cél, adatgyűjtés, betegkapcsolat, diagnosztikai többlet és megvalósult működés alapján kell meghatározni.

Mindkét programág előzetesen besorolt és jóváhagyott

A PSP besorolt, a Screening program besorolása nyitott

A Screening program besorolt, a PSP besorolása nyitott

Mindkét programág besorolása még nyitott

Külön külső/hatósági szakmai egyeztetés szükséges

XOSPATA PSP és Screening program – megfelelőségi igényfelmérő

Közös alapadatok, cél és megfelelőségi besorolás

MENÜ